Imagem: Instituto Butantan

O Instituto Butantan entregou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), nesta 5ª feira (14.jan.2021), o último documento necessário para análise de uso emergencial da CoronaVac. A vacina contra a covid-19 é uma parceria entre o órgão ligado ao governo do Estado de São Paulo com a empresa farmacêutica chinesa Sinovac Biotech.

A triagem da documentação enviada pelo Butantan à Anvisa começou na última 6ª feira (8.jan), quando o pedido de autorização para uso emergencial e em caráter experimental da CoronaVac foi registrado. Desde então, a Anvisa cobra a entrega do relatório de dados clínicos da fase 3 de testes da vacina.

De acordo com o Butantan, a demora na entrega da documentação não vai atrasar a análise da aprovação do uso emergencial, agendada para domingo (17.jan).

A data é o penúltimo dia antes do encerramento do prazo estabelecido internamente pela Anvisa para a avaliação. No caso da aprovação, as primeiras doses dos imunizantes poderão ser aplicadas a partir da próxima semana.

“O fato da Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico”, afirmou o Butantan, em nota.

O órgão disse ainda que, desde sábado (9.jan), quando foi notificado pela Anvisa sobre pendências na documentação para o registro da vacina contra o coronavírus, tem feito uma força-tarefa para apresentar as informações solicitadas.

“Os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses. Toda a documentação será entregue ainda nesta semana”, diz o comunicado.

39% Incompletos

O Butantan, no entanto, ainda precisa complementar quase metade da documentação entregue à Anvisa. De acordo com o painel da agência que monitora o andamento das análises das vacinas, 39,17% da documentação da CoronaVac precisam de complementação.

Segundo a Anvisa, o percentual é calculado de acordo com o volume e a “criticidade” dos dados a serem analisados. O painel ainda aponta a parcela de documentos em análise (19,91%) e com análise concluída (40,92%). A última atualização foi feita nesta 5ª feira (14.jan), às 8h18.

Com a entrega do relatório de dados clínicos, a CoronaVac ultrapassou a vacina produzida pela Universidade de Oxford com o laboratório sueco AstraZeneca, em parceria com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), no percentual de documentos com análise concluída (40,92% a 32,6%).

A solicitação de uso emergencial feita pela FioCruz, contudo, tem menos documentos que precisam de complementação, apenas 18,38%. Estão em análise 49,02% das informações.

“Dificuldades“

Na 2ª (11.jan), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que a CoronaVac é prejudicada por não ter o aval de autoridades sanitárias do exterior.

Segundo ele, nenhuma das 4 agências internacionais que, de acordo com a lei 14.006, têm poder para acelerar a tramitação da autorização de vacinas no Brasil, concedeu a permissão ao imunizante.

“Onde está a dificuldade? Não há registro na China (…). Quando tem lá [no exterior] o registro para autorização de uso emergencial facilita um pouco a manobra da Anvisa, mas também não resolve a vida. Precisa de todos os documentos e precisa cumprir o seu prazo de análise”, declarou.

Eficácia

O governo de São Paulo anunciou, na 3ª feira (12.jan), que a eficácia global da CoronaVac é de 50,38%. O imunizante é produzido no Estado numa parceria da farmacêutica chinesa Sinovac com o Instituto Butantan.

Na última 5ª (7.jan), o governo paulista havia afirmado que a CoronaVac teria eficácia de 78% para prevenir casos leves e prevenção total a mortes, casos graves e moderados da Covid-19. A ausência da eficácia global no anúncio inicial foi alvo de críticas de pesquisadores e cientistas.

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Fonte: Poder360